随机对照试验(rct)

  • 随机对照试验(或随机控制试验; RCT)是一种科学(通常医疗)实验,旨在减少在测试新治疗的有效性时减少某些偏见来源。
  • 在这项试验中,受试者被随机分配到两组:一组(实验组)接受正在测试的干预,另一组(对照组或控制组)接受替代(传统)治疗。
  • 然后对这两组人进行跟踪调查,看看他们的结果是否有差异。

随机对照试验(rct)

图像来源:http://www.edinburgh-eyetests.co.uk/ebm.htm

随机对照试验的特点(RCT)

  1. 他们是随机:研究人员随机决定哪些试验参与者接受新的治疗,哪些接受安慰剂或假治疗。
  2. 他们是控制的:该试验使用一个对照组进行比较或参考。在对照组中,参与者不接受新的治疗,而是接受安慰剂或参考治疗。

随机对照试验(rct)原则

  1. 通过随机分配给受试者到两个或更多个组,以不同地处理它们,然后将它们与测量的响应相比进行比较。
  2. 一个群体 - 实验组 - 具有正在评估的干预,而另一种通常称为对照组 - 具有替代条件,例如安慰剂或无干预。
  3. 在试验设计的条件下,对这些组进行跟踪,以观察实验干预的有效性。
  4. 将治疗效果与对照组进行比较。
  5. 可能有多个治疗组或多个对照组。
  6. 审判的结果和随后分析用于评估干预的有效性,这是治疗,程序或服务的程度,患者比伤害更好。

随机对照试验(rct)步骤

进行RCT的基本步骤包括以下内容:

  1. 起草协议。
  2. 选择参考群体和实验群体。
  3. 随机化。
  4. 操纵或干预。
  5. 跟进。
  6. 的评估结果

1.协议:

  • 随机对照试验的一个基本特征是该研究是在严格的方案下进行的。
  • 协议指定的目标和目标的研究中,需要回答的问题,选择的研究和控制的标准组,样本的大小,分配程序的主题研究和控制组织,治疗何时何地以及如何应用什么样的病人,工作程序和时间表的标准化,以及参与试验各方的责任,直到研究结果的评价阶段。
  • 该协议旨在防止偏见并减少研究中的错误来源。

2.选择参考群体和实验群体

(a)参考或目标人口:

  • 如果试验的结果被发现是成功的,预计将适用于这一人群(例如,一种药物、疫苗或其他程序)。
  • 参考人口可能同人类一样广泛,也可能在地理上受到限制,或仅限于特定年龄、性别、职业或社会群体的人。

(b)实验或研究人群:

  • 研究人群来源于参考人群。参与实验研究的是实际人群。
  • 理想情况下,应从参考群体中随机选取,使其具有与参考群体相同的特征。
  • 如果研究人群与参考人群不同,则可能无法将研究结果推广到参考人群。

参与者或志愿者必须履行以下三个标准:

  1. 他们必须给予“知情同意”,即他们必须同意在充分了解试验的目的、程序和可能的危险后参与试验;
  2. 他们应该代表他们所属的人口(即参考人口);和
  3. 他们应该有资格参加试验。

3.随机化

  • 随机化是一个统计程序,参与者将参与者分配给通常被称为“学习”和“控制”组的组,以接收或不接受实验预防或治疗程序,机动或干预。
  • 随机化是试图消除“偏见”并允许可比性。
  • 随机化是对照试验的“核心”。这将给予最大的信心,群组是可比较的,所以“喜欢可以比较喜欢”。
  • 随机化只在参与者进入研究后进行,也就是在获得试验资格并知情同意参与研究后进行。
  • 随机化最好通过使用随机数表来完成。

4.操纵

  • Having formed the study and control groups, the next step is to intervene or manipulate the study (experimental) group by the deliberate application or withdrawal or reduction of the suspected causal factor (e.g., this may be a drug, vaccine, dietary component, a habit, etc) as laid down in the protocol.
  • 该操作产生独立的变量(例如,药物,疫苗,一种新程序),其效果是·通过测量最终结果确定,其构成依赖变量(例如,疾病的发生率,存活时间,恢复期)。

5.后续

  • 这意味着在相同的情况下以标准的方式以标准的方式以定义的时间间隔检查实验和对照组受试者,以相同的情况下,在同一时间框架下,直到最终评估结果。
  • 试验的持续时间通常是基于在试验开始后的某一特定时间点可以证明显著差异(例如死亡率)的预期。
  • 因此,根据所开展的研究,随后可能是短暂的或可能需要多年。

6.评估

最后一步是评估试验的结果,包括:

(a)阳性结果:也就是说,实验措施的益处,如疾病的发病率或严重程度,卫生服务的成本或研究和对照组的其他适当结果。

(b)负面结果:即副作用和并发症的严重程度和频率,如果有的话,包括死亡。如果不寻求不寻常,可能会错过不利影响。

  • 在统计显着性测试中,阳性/阴性结果的发生率严格地比较,如果有的话,差异,如果有的话。
  • 在收集它们的数据(顺序分析)时可用于分析数据的技术,但在试验结束时,将结果更有用。

随机对照试验的潜在偏倚

由于人为因素对结果的错误评估可能会产生偏差。这可能有三个来源:

  1. 首先,参与者可能存在偏见,如果他们知道自己正在接受一种新的治疗,他们可能会主观地感觉更好或报告改善。这就是所谓的“主题变异”。
  2. 其次,可能存在观察者偏见,该研究是测量治疗试验的结果可能会受到影响,如果他事先知道患者已经受到的特定程序或治疗。这被称为“观察者偏见”。
  3. 第三,在评价中可能存在偏差,即研究者可能会下意识地对试验结果给出有利的报告。

炫目的技术

为了减少这些问题,采用了一种被称为“盲法”的技术,这将确保结果得到客观的评估。

失明有三种方法:

(a)单盲试验:试验是如此的有计划,以至于参与者不知道他是属于研究组还是控制组。

(B)双盲试验:审判如此计划,既不是医生也没有参与者意识到本集团分配和收到的待遇。

(c)三重盲目试验:这进一步走了一步。参与者,调查员和分析数据的人都是“盲人”。

当然,理想情况下应该使用三倍盲法;但在进行盲法试验时,双盲法是最常用的方法。

随机对照试验(rct)的意义

  • 随机对照试验是最可靠的方法可用于测试新治疗方法。
  • 随机对照试验是确定干预和结果之间是否存在因果关系的最严格方法
  • 这已经成为制药公司计算和证明实验药物的有效性和安全性的标准。

参考文献

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