药物和疫苗开发的临床试验阶段

• 在临床研究中，临床试验是一种针对人进行的研究实验，目的是找到一种疾病的解决方案。这些试验包括对诊断测试、治疗以及对人类健康结果的监测和评估的研究。
• 临床试验的干预措施包括:
  • 药物
  • 疫苗
  • 生物制品
  • 外科和放射治疗
  • 医疗设备
  • 预防性治疗(疫苗)
  • 行为治疗。
• 临床试验通常在实验室对动物和一些人体细胞进行实验。
• 当使用动物和人类细胞模型的第一次实验成功时，相关设施/公司/实验室将他们的数据发送给食品和药物管理局(FDA)，以获得批准，用于直接在人类身上进行临床研究和测试。
• 需要人类研究实验的主要干预措施是药物测试和疫苗开发和测试。一旦FDA批准人体实验，药物、疫苗或医疗设备的测试就可以开始了。
• 这些实验分四到五个阶段进行，每个阶段都是完全独立的试验。在阶段试验完成后，研究人员必须在继续进行下一阶段之前提交他们的数据给FDA批准。每个阶段都建立在前一阶段的基础上。
• 临床试验可以在自愿的基础上涉及包括儿童在内的所有年龄组的人，根据临床调查干预的类型和疾病或感染的类型，涉及健康和患病的个人。例如，癌症临床试验很长(需要很长的时间)，根据FDA的规定，它们可以分三个阶段进行，而那些新出现的感染需要4到5个阶段的短期时间，最多一年几个月。

为临床试验做准备

在临床试验前，研究人员必须准备一份研究设计，引用研究问题和研究目标，类似于研究计划。临床试验中涉及的步骤被称为方案。FDA建议，在阶段试验之前，研究设计在开始临床试验之前提交批准。

这些协议包括:

• 选择符合研究条件的参与者的选择标准
• 参与研究的参与者的数量
• 研究时间
• 包括一个对照组以及如何限制研究偏差
• 给药的剂量和时间
• 研究试验的评估应该回答什么?什么时候?以及需要收集哪些数据
• 如何审核和分析数据

临床试验的参与者

• 要参加临床试验，参与者必须符合自愿参加研究的资格。研究者必须告知参与者参与研究的所有可能的指导方针。允许志愿者参与临床试验的因素称为纳入标准，不允许志愿者参与试验的因素称为排除标准。这些标准包括年龄、性别、疾病类型和阶段、既往治疗史和任何其他医疗条件。
• 根据临床试验的不同，一些研究人员寻找的是已经患病的参与者，而一些研究人员寻找的是健康的参与者。排除和纳入标准旨在确定合适的参与者，促进参与者的安全，并确保研究人员在研究结束时获得所需的信息。

人类临床试验阶段

阶段0

• 这是一个在很小的人群中进行的临床试验通常少于15人。研究人员将使用非常小的剂量的药物，以确保它是无害的，然后在下一阶段增加更高的剂量。每个人的实验结果都受到密切监测，并相应地报告和记录他们的结果。
• 如果个体对药物的反应不同，在决定是否继续或终止试验之前，需要进行另一项临床前研究。
• 在大多数试验中，0阶段不是强制性的，因此在临床前研究试验和批准后直接进入1阶段。

第一阶段

• 在第0阶段取得积极结果后，研究人员将进入第1阶段，研究人员将使用20-80名没有潜在健康状况的人群，并花费更多的时间，最长可达数月。
• 这一阶段研究的是使用更大剂量的药物，基本上是一个人在没有严重副作用的情况下可以服用的最大剂量，密切监测参与者，并在此阶段报告和记录他们的身体反应。
• 在这一阶段，调查人员决定管理挖掘的路径可以更有效。给药方式可以是静脉注射、口服或外用，也取决于所调查的感染或疾病的类型。
• 根据FDA的说法，如果药物来源可靠，大约70%，那么就可以进入下一阶段，第二阶段。

二期

• 这一阶段是第一阶段的延续，研究在第一阶段被发现是安全的治疗方法，但现在需要一个更大的人类受试者群体来监测任何副作用。
• 本阶段需要调查的人口一般在100人以上，并具备调查条件。治疗剂量与阶段剂量相同我。
• 然而，该试验的人群使用仍不足以证明药物的总体安全性，但本阶段收集的数据拓宽了III期的前景。
• 根据FDA的说法，大约30%的药物被发现是安全的2搬到相3

第三阶段

• 研究是在不同地区和国家的更大人群中进行的，它们通常是一种新疗法获得批准之前的步骤。
• 它涉及300- 3000名患有该药物治疗的疾病的参与者，这个阶段试验可以持续长达数年。这是一个长期的临床试验，因为它涉及不同地区的大量参与者。
• 这一阶段的试验旨在评估新药物与治疗相同病症的其他现有药物相比的效果，因此，研究人员必须证明该药物与现有药物(如果有的话)相比的有效性、安全性和有效性。
• 随机研究是用来随机选择参与者接受新药物，而另一组参与者使用另一种药物，以治疗潜在疾病的相同目标。
• III期试验通常是双盲的，这意味着参与者和研究人员都不知道参与者服用的是哪种药物，这就消除了在解释结果时的偏见。
• 由于III期患者人数较多且持续时间较长，在此阶段更有可能出现罕见且长期的副作用。如果研究人员能够证明这种药物是安全有效的，FDA就可以批准使用。
• 至少25-30%来自FDA可靠来源的药物进入了第四阶段。

第四阶段

• 这些研究是在国家批准后进行的，需要在更长的时间框架内在更广泛的人群中进行进一步的检测。
• 研究人员利用这个阶段来获得更多关于药物的长期安全性、有效性和其他益处的信息。

临床试验评审小组

根据美国食品和药物管理局(FDA)的规定，一个完整的临床试验评审团队由这些专业人员组成。

• 项目经理:在整个评审过程中协调团队的活动，并且是发起人的主要联系人。
• 医疗官:回顾所有临床研究的信息和数据，在试验完成之前，期间和之后。
• 统计:解释临床试验设计和数据，并与医务人员密切合作，评估方案以及安全性和有效性数据。
• 药理学家:评价临床前研究。
• Pharmakineticist:重点关注药物的吸收、分布、代谢和排泄过程。从临床试验的不同时间间隔解读血液水平数据，作为一种评估药物剂量和给药计划的方法。
• 药剂师:评估药物的化合物。分析药物是如何生产的，它的稳定性，质量控制，连续性，杂质的存在，等等。
• 微生物:审查提交的数据，如果产品是抗菌产品，评估不同类别微生物的反应。

(摘自美国食品及药物管理局网站)

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